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中藥註射劑之痛

中藥註射劑之痛

資料圖。

30多年來,中藥註射劑一度被認為是中藥現代化發展史上的標志。可是,隨著中藥註射劑引發的不良反應事件的發生,業內對中藥註射劑的質疑卻越來越大

法治周末記者 代秀輝

「十一前,我們就已經召回瞭98%的三批次喜炎平註射液。」

10月9日,江西青峰藥業有限公司(以下簡稱「青峰藥業」)負責召回的總負責人廖祝元告訴法治周末記者說。

當晚,青峰藥業再次更新召回進度公告。

「截至2017年10月9日上午9:00,我公司共召回上述三個批次喜炎平註射液478252支,其中隻有少量還在發運途中,近兩天可全部入庫。」青峰藥業在公告中稱。

喜炎平註射液是青峰藥業旗下一款用於治療小兒上呼吸道感染的中藥註射劑產品。

而青峰藥業這次的召回則與國傢食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)近日的一紙通告有關。

9月23日,食藥總局公告稱,兩傢藥品企業的中藥註射劑產品存在引發寒戰、發熱等不良反應狀況。這其中,青峰藥業生產的三批次喜炎平註射液位列其中。

據食藥總局公告稱,喜炎平註射液已在甘肅、黑龍江、江蘇共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。

此外,同樣出現問題的還有山西振東安特生物制藥有限公司(以下簡稱「安特生物制藥」)生產的紅花註射液。該產品同樣為中藥註射劑。

30多年來,中藥註射劑一度被認為是中藥現代化發展史上的標志。可是,隨著中藥註射劑引發的不良反應事件的發生,業內對中藥註射劑的質疑卻越來越大。

並非首次發生不良反應事件

實際上,這也並非喜炎平註射液和紅花註射液首次出現不良反應事件。

早在2012年6月,食藥總局就曾披露《藥品不良反應信息通報(第48期)警惕喜炎平註射液和脈絡寧註射液的嚴重過敏反應》公告,在國傢藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,2011年全年有關喜炎平註射液的不良反應病例報告出現高達1476例,其中嚴重病例49例。

並且,這些不良反應病例報告多涉及14歲以下兒童患者。

無獨有偶。

一年之後,紅花註射液也成為焦點。

2013年2月,食藥總局披露的《藥品不良反應信息通報(第52期)警惕碘普羅胺註射液和紅花註射液的嚴重不良反應》顯示,2012年全年,國傢藥品不良反應監測數據庫中共發現有關紅花註射液的病例報告計3306例,其中嚴重病例154例。

當然,引發不良反應的中藥註射劑並非隻有喜炎平註射液和紅花註射液。

魚腥草註射液不良反應事件曾一度引發行業關註。食藥總局在2003年9月發佈的《藥品不良反應信息通報(第4期)》顯示,截至2003年第一季度,國傢藥品不良反應監測中心數據庫中魚腥草註射液引起的不良反應病例報告共272例,以過敏反應和輸液反應為主,其中嚴重不良反應有過敏性休克12例、呼吸困難40例。

此外,2015年,江蘇蘇中藥業集團股份有限公司亦曾陷入「生脈註射液事件」。食藥總局在當年4月發佈的《食品藥品監管總局關於做好江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈註射液質量問題處置工作的通知》中稱,蘇中藥業生產的生脈註射液在廣東省發生不良反應事件,個別患者用藥後出現寒戰、發熱癥狀。

監管部門對此表示瞭高度的關註,食藥總局每年都會發佈《國傢藥品不良反應監測年度報告》(以下簡稱《報告》),中藥註射劑一直是其監管的重點。

法治周末記者梳理瞭近4年以來全國藥品不良反應監測網路監測到的中藥註射劑在不良反應方面的總體狀況。

在2016年的《報告》中,食藥總局並未具體披露中藥註射劑不良反應數據,隻是稱在中成藥不良反應或事件報告中,「中藥註射劑占比較高,需要繼續關註其安全用藥風險」。不過,2013年、2014年、2015年的《報告》卻詳細將中藥註射劑不良反應的情況詳細展示出來。

具體而言,2013年中藥註射劑不良反應報告為12.1萬例次,其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比,中藥註射劑報告數量增長17.0%,嚴重報告數量增長22.3%。

2014年,中藥註射劑不良反應報告為12.7萬例次,其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比,中藥註射劑報告數量增長5.3%;嚴重報告數量增長26.0%。

此外,2015年中藥註射劑不良反應報告同樣為12.7萬例次;不過,其中嚴重報告比例增加,為9798例次,占7.7%。

「實際上,每年公佈的還隻是可以監測統計出來的數據。」第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣告訴法治周末記者,「由於使用中藥註射劑而產生不良反應的病例在現實中比這多很多。」

中藥註射劑市場規模達800億元

那麼,中藥註射劑到底是什麼?

所謂中藥註射劑,是指從中藥材中提取有效物質制成的可供註射入人體內的無菌粉末或濃溶液。

中藥註射劑出現於混亂的抗戰年代。

1940年左右,由於抗戰艱苦,藥品匱乏,柴胡熬成湯劑(用於治療流行感冒、瘧疾)被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用於治療。

至此,世界上第一種中藥註射劑誕生,即「柴胡註射液」。

20年後,由於中國農村和邊遠地區霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行,全國掀起瞭轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動,中藥註射劑便成為當時發展的重點。

公開資料顯示,至上世紀70年代,中國出現瞭大量的中藥註射劑品種,有資料報道的就達700多種。此後,中藥註射劑繼續升溫,上世紀八九十年代達到研發高峰。

「現在很多在用的中藥註射劑都是那時研發出來的。」史立臣對法治周末記者介紹說。

中藥註射劑發展至今,已經形成一個巨大的市場。

深圳中為智研咨詢有限公司研究員張儷向法治周末記者介紹,目前銷售規模在800億元左右,140多個品種1000多個批文。

「中藥註射劑獨傢品種眾多,在最常見的40個中藥註射劑中,獨傢品種占15個,占比為37.5%,例如參附、喜炎平、丹紅等。」張儷說。

「目前,基層醫療機構使用中藥註射劑比例最高。」史立臣說。

「現在北京等一些大城市的醫生已經很少使用中藥註射劑。」史立臣表示,「中藥註射劑嚴重不良反應多發生在縣級以下醫院,主要原因是基層醫務人員受一些條件的限制,不合理用藥的情況遠比大醫院多。」

「時刻發生在患者身上,也許你自己就在其中,在無意識中或許就被註射過中藥註射劑。」史立臣表示,「這完全取決於醫生的用藥選擇。」

混合用藥是最大安全隱患

那麼,中藥註射劑不良反應事件又是怎樣發生的?

「中藥註射劑的生產工藝其實不復雜,簡單講就是將祖傳下來的中藥藥方熬制成的湯汁進行提純的過程。」史立臣解釋,「但在這個過程中,提純的技術是一個關鍵。」

史立臣介紹,現實的提純技術並沒有達到理想的標準。「當下的中藥註射劑中都存在著很多的不可知的成分。」

「尤其需要註意的是,過去的很多中藥藥方本身就與西醫療法存在很大差異,比如有些藥方中汞、硫磺可入藥。」史立臣說,「但是含有這些物質的中藥註射劑如果采取直接註射靜脈的方式,那肯定是有風險的。」

在史立臣看來,從中藥裡提取的多種成分由於其有效性和安全性尚且是未知數,如果通過靜脈註射,繞過瞭腸胃屏障,直接進入血液,必然存在安全隱患。

不過,業內人士告訴法治周末記者,伴隨著中藥註射劑成分存在不確定風險的同時,各大藥企生產的中藥註射劑產品質量也是參差不齊,而這涉及原材料中藥材采購、生產線等多環節。

2015年2月,大型國有控股醫藥上市公司華潤三九醫藥股份有限公司(以下簡稱華潤三九)就曾被曝出「舒血寧事件」。

監管部門在監督檢查過程中發現,華潤三九旗下北京華潤高科天然藥物有限公司生產的舒血寧註射液存在安全風險。出現問題的舒血寧涉及兩個批次的不合格產品,並在當時已銷售入市場中。

事實上,更大的問題還出在中藥註射劑與其他化學藥品混用的不規范用藥。

《報告》顯示,2015年中藥註射劑總體報告排名前20位藥品(占全年中藥註射劑報告87.6%)合並用藥情況進行分析,其總體報告涉及合並用藥占43.4%,嚴重報告涉及合並用藥占56.5%。

「混合用藥會加大中藥註射劑的安全風險。中藥註射劑不能和西藥註射劑混合使用,要使用的話應該間隔半小時以上或1小時至2小時,因為西藥的反應非常清楚,而中藥反應不清楚。」中國中藥協會中藥材市場專業委員會主任周雷介紹。

史立臣同樣告訴法治周末記者,事實上,市場上的中藥註射劑提取精度並不高,這就造成很多的無效雜質混入註射液中。與西藥產品混合使用,極易造成不確定的化學反應。

責任編輯:高恒濤